Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Az ellaOne egy olyan fogamzásgátló, amit terhesség megelőzésére lehet használni azokban az esetekben, amikor védekezés nélküli nemi életet élt vagy fogamzásgátló módszere elégtelen volt. Például:
A tablettát az aktus után a lehető leghamarabb, és legfeljebb 120 órával (5 nappal) később be kell vennie.
Ennek oka, hogy a hímivarsejtek az aktus után legfeljebb 5 napig maradnak életben az Ön testében.
A gyógyszer minden fogamzóképes nőnek megfelelő, beleértve a serdülőket is.
A tabletta a menstruációs ciklus során bármikor bevehető.
Ha késik a menstruációja, fennáll az esélye, hogy teherbe esett. Ha késik a menstruációja vagy a tehesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli rosszullét), keresse fel kezelőorvosát vagy valamely más egészségügyi szakembert, mielőtt bevenné a tablettát.
Ha védekezés nélkül él nemi életet a tabletta bevételét követően, az nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen.
A ciklusa bármely szakaszában teherbe eshet, ha védekezés nélkül él nemi életet.
Ha nincs szokásos fogamzásgátló módszere, beszéljen kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel, hogy kiválasszák az Önnek megfelelő módszert.
Az ellaOne hatóanyaga az uliprisztál-acetát, amely úgy fejti ki hatását, hogy módosítja a progeszteron nevű természetes hormon működését, amely a petesejt petefészekből való kiszabadulásához szükséges. Ennek következtében a gyógyszer úgy működik, hogy késlelteti a petesejt kilökődését. A sürgősségi fogamzásgátlás nem minden esetben hatásos. 100 nőből, aki a gyógyszert szedi, körülbelül 2 lesz terhes.
A gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg. Ha Ön már terhes, a gyógyszer nem alkalmas arra, hogy megszakítsa a fennálló terhességet.
Kizárólag a gumióvszer tudja megvédeni a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben. A gyógyszer nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés vagy bármilyen egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen (pl. Chlamydia, nemi szerveket érintő (genitális) herpesz, nemi szerveket érintő szemölcsök, kankó, hepatitisz B és szifilisz). Kérdezze meg kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert, ha ezekkel kapcsolatban aggályai támadnak.
További információkat talál a fogamzásgátlásról ennek a betegtájékoztatónak a végén.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen gyógyszerészével, kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel
A védekezés nélküli közösülést követően a sürgősségi fogamzásgátlást minden nő esetében alkalmazni kell, amilyen hamar csak lehet.. Van néhány bizonyíték arra, hogy a gyógyszer hatásossága csökken a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. Így az ellaOne használata minden nőnek ajánlott, testtömegtől és BMI-től függetlenül.
Ha bármilyen aggálya lenne a sürgősségi fogamzásgátlással kapcsolatban, beszéljen arról egészségügyi szakemberrel.
Ha a tabletta bevétele után teherbe esik, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. További információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt.
A gyógyszer a hagyományos hormonális fogamzásgátlók, mint a tabletták és tapaszok hatásosságát átmenetileg csökkentheti. Ha Ön jelenleg hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, folytassa azt a szokásos módon a gyógyszer bevétele után, de közösüléskor mindenképpen használjon gumióvszert a következő menstruációjáig.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert más olyan sürgősségi fogamzásgátló tablettával együttesen, amely levonorgesztrelt tartalmaz. A kettő együttes alkalmazásakor ez a gyógyszer kevésbé lehet hatásos.
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, és a gyógynövénykészítményeket is.
Az ellaOne teljes hatásának kifejtését néhány gyógyszer gátolhatja. Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, lehetséges, hogy az ellaOne kevésbé megfelelő Önnek. Ebben az esetben kezelőorvosa másfajta (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (spirált) írhat fel Önnek:
Az ellaOne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha alkalmazza vagy nemrégiben alkalmazta a fenti gyógyszerek bármelyikét.
Terhesség
Ha késik a menstruációja, a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy egy egészségügyi szakembert, vagy végezzen el egy terhességi tesztet, hogy kizárja a lehetőségét annak, hogy már teherbe esett (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Ez a gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg. Ha Ön már terhes, a gyógyszer nem alkalmas arra, hogy megszakítsa a fennálló terhességet.
Amennyiben a gyógyszer bevétele ellenére teherbe esett, nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy hatással lenne a terhességére. Azonban fontos, hogy orvoshoz forduljon. Mint minden terhesség esetében, az orvos meggyőződhet arról, hogy az nem a méhen kívül alakult-e ki. Ez különösen fontos abban az esetben, ha súlyos hasi fájdalmat tapasztal, vérzése van, illetve korábban már volt méhen kívüli terhessége, petevezeték-műtétje vagy elhúzódó (krónikus), a nemi szerveket érintő fertőzése.
Amennyiben az ellaOne bevétele ellenére teherbe esik, javasolni fogják, hogy kérje meg kezelőorvosát arra, hogy jelentse be terhességét egy hivatalos regiszterben (nyilvántartásban). A bejelentést Ön is megteheti a www.hra-pregnancy-registry.com honlapon. Az adatai titkosak maradnak: soha senki nem fogja megtudni, hogy az adatok Önre vonatkoznak. Az információk bejelentése segíthet a jövőben a nőknek megérteni az ellaOne biztonságosságát és kockázatait a terhesség során.
Szoptatás
Ha a gyógyszer bevételekor szoptatja gyermekét, a gyógyszer bevételét követően egy hétig ne szoptasson. Ebben az időszakban mellszívó használata ajánlott a tejelválasztás fenntartása érdekében,de a tejet ki kell dobni. A szoptatás gyermekekre kifejtett hatása a gyógyszer bevétele utáni első héten nem ismert.
Termékenység
A gyógyszer nem befolyásolja a jövőbeni termékenységet. Ha védekezés nélkül él nemi életet a tabletta bevételét követően, az nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. Ezért fontos gumióvszert alkalmazni a következő menstruációjáig.
Amennyiben egy rendszeres fogamzásgátlási módszert szeretne elkezdeni, vagy a módszert folytatni kívánja, megteheti ezt a gyógyszer alkalmazása után közvetlenül, a következő menstruációjáig azonban gumióvszert kell alkalmaznia.
A gyógyszer bevétele után néhány nő szédülést, álmosságot, homályos látást és/vagy a koncentráció zavarát tapasztalja (lásd 4. pont). Ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Amennyiben kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa erről gyógyszerészét, mielőtt beveszi ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a gyógyszerésze, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát.
Ha a tabletta bevételét követő 3 órában hányna, a lehető leghamarabb vegyen be egy újabb tablettát.
Ha a tabletta bevétele után ismét védekezés nélkül él nemi életet, az nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. A tabletta bevételét követően a következő menstruációjáig minden közösüléskor használjon gumióvszert.
Normális jelenség, ha a tabletta bevétele után néhány napot késik a menstruációja.
Ha azonban a menstruáció több mint 7 napot késik, ha szokatlanul enyhe vagy erős a vérzés, vagy ha olyan tüneteket tapasztal, mint a hasi fájdalom, emlőfájdalom, hányás vagy hányinger, Ön terhes lehet. Azonnal el kell végeznie egy terhességi tesztet. Ha terhes, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. (Lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt.)
A javasoltnál nagyobb adag ilyen gyógyszer bevételéből eredő káros hatásokat nem jelentettek. Azonban mindenképpen kérjen tanácsot gyógyszerészétől, kezelőorvosától vagy egy egészségügyi szakembertől.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány tünet, például az emlőfájdalom és a hasi fájdalom, hányás, hányinger a terhesség jelei is lehetnek. Ha kimarad a menstruációja, és az ellaOne bevételét követően ilyen tüneteket tapasztal, végezzen el egy terhességi tesztet (lásd a. „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt
(10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
(100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
(1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az OGYÉI Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Postafiók 450, H-1372 Budapest, vagy a www.ogyei.gov.hu elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Az ellaOne fehér vagy márvány hatású krémszínű, kerek, domború, 9 mm átmérőjű tabletta, mindkét oldalán „ella” felirattal.
Az ellaOne kiszerelése 1 darab, 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
LABORATOIRE HRA Pharma
200, avenue de Paris
92320 Chatillon
Franciaország
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Franciaország
Laboratorios León Farma S.A.
C/La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Spanyolország
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
Aramis Pharma Kft.
Tel.: + 36-(0)1 219 0775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 11/2018
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Minél hamarabb alkalmazza a sürgősségi fogamzásgátlást, annál nagyobb eséllyel kerülheti el a terhességet.
A sürgősségi fogamzásgátlás nem befolyásolja a későbbi termékenységét.
A sürgősségi fogamzásgátló késleltetheti a petesejtnek a petefészekből való kiszabadulását az adott menstruációs cikluson belül, de nem akadályozza meg a teherbeesést, ha ismét védekezés nélkül él nemi életet. A sürgősségi fogamzásgátló bevétele után a következő menstruációjáig óvszert kell használnia minden aktuskor.
Ha sürgősségi fogamzásgátlót vett be, és nem szokott hagyományos fogamzásgátló módszert alkalmazni (vagy nincs olyan fogamzásgátló módszer, amely megfelel Önnek), tanácsért keresse fel kezelőorvosát vagy egy családtervezési klinikát. Számos elérhető fogamzásgátló módszer van, és biztosan meg tudják találni az Önnek való módszert.
Példák a hagyományos fogamzásgátló módszerekre:
Fogamzásgátló tabletta
Fogamzásgátló tapasz Hüvelygyűrű
Fogamzásgátló implantátum Méhen belüli eszközök