Prospect: Informaţii pentru utilizator

1. Ce este ellaOne şi pentru ce se utilizează

ellaOne este un contraceptiv de urgenţă.

ellaOne este un contraceptiv destinat prevenirii sarcinii după un act sexual neprotejat sau dacă metoda dumneavoastră de contracepţie a eşuat. De exemplu:

• dacă aţi avut raporturi sexuale fără protecţie;
• dacă prezervativul dumneavoastră sau al partenerului dumneavoastră s-a rupt, a alunecat, s-a desprins sau dacă aţi uitat să folosiţi prezervativ;
• dacă nu v-aţi luat comprimatul contraceptiv conform recomandărilor.

Trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând după actul sexual şi în decurs de maxim 5 zile (120 de ore).

Motivul este faptul că sperma poate supravieţui timp de până la 5 zile în organismul dumneavoastră în urma actului sexual.

Acest medicament este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă, inclusiv adolescente.
Puteţi lua comprimatul în orice moment al ciclului menstrual.

ellaOne nu are efect dacă sunteţi deja gravidă

Dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, există posibilitatea să fi rămas gravidă. Când menstruaţia dumneavoastră a întârziat sau când aveţi simptome de sarcină (sâni grei, greaţă de dimineaţă), trebuie să consultaţi un medic sau personalul medical înainte de a lua comprimatul.

Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină.
Actul sexual neprotejat în orice perioadă a ciclului dumneavoastră menstrual poate duce la sarcină.

ellaOne nu trebuie utilizat pentru contracepţia uzuală.

Dacă nu aveţi o metodă de contracepţie cu utilizare regulată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau personalul medical pentru a alege una care să vi se potrivească.

Cum acţionează ellaOne

ellaOne conţine substanţa ulipristal acetat, care acţionează prin modificarea activităţii hormonului natural progesteron, necesar pentru instalarea ovulaţiei. Drept urmare, acest medicament acţionează prin amânarea ovulaţiei. Contracepţia de urgenţă nu este eficace în fiecare caz. Din 100 de femei care iau acest medicament, aproximativ 2 vor rămâne gravide.

Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Dacă sunteţi deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.

Contracepţia de urgenţă nu protejează împotriva infecţiilor cu transmitere sexuală.

Doar prezervativele vă pot proteja de infecţiile cu transmitere sexuală. Acest medicament nu vă va proteja împotriva infecţiei cu virusul HIV sau a oricăror altor boli cu transmitere sexuală (de exemplu, chlamydia, herpes genital, condiloame genitale, gonoree, hepatită B şi sifilis). Adresaţi-vă personalului medical pentru recomandări dacă sunteţi îngrijorată.

Mai multe informaţii despre contracepţie găsiţi la sfârşitul acestui prospect.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ellaOne

Nu luaţi ellaOne

• dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical

• dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat sau aveţi simptome de sarcină (sâni grei, greaţă de dimineaţă), deoarece este posibil să fiţi deja gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”);
• dacă suferiţi de astm sever;
• dacă suferiţi de o boală hepatică severă.

La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat.
Există unele dovezi că acest medicament poate fi mai puţin eficace odată cu creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi neconcludente. Ca urmare, ellaOne este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC.

Dacă sunteţi îngrijorată cu privire la orice problemă legată de administrarea contracepţiei de urgenţă, vă recomandăm să vă adresaţi unui profesionist în domeniul sănătăţii.

Dacă rămâneţi gravidă în pofida faptului că aţi luat comprimatul, este important să vă consultaţi medicul. Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” pentru mai multe informaţii.

ellaOne împreună cu alte contraceptive

Acest medicament poate scădea temporar eficacitatea contraceptivelor hormonale uzuale, precum comprimatele şi plasturii. Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală, continuaţi să o utilizaţi ca de obicei după ce luaţi acest medicament, dar aveţi grijă să utilizaţi prezervative de fiecare dată când întreţineţi raporturi sexuale până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.

Nu luați acest medicament împreună cu o altă pilulă contraceptivă de urgenţă care conţine levonorgestrel. Luându-le împreună, aţi putea scădea eficacitatea acestui medicament.

ellaOne împreună cu alte medicamente

Spuneţi farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante.

Unele medicamente pot împiedica ellaOne să acţioneze eficace. Dacă în ultimele 4 săptămâni ați luat oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, este posibil ca ellaOne să fie mai puțin potrivit pentru dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu):

• medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină şi barbiturice)
• medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină)
• un tratament pentru infecţia cu virusul HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapină)
• un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor fungice (griseofulvină)
• remedii pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne atunci când utilizaţi (sau aţi utilizat recent) oricare dintre medicamentele menţionate mai sus.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Înainte de a lua acest medicament, dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical sau efectuaţi un test de sarcină, pentru a vă asigura că nu sunteţi deja gravidă (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).

Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Dacă sunteţi deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.

Dacă rămâneţi gravidă în pofida faptului că luaţi acest medicament, nu există dovezi că vă va afecta sarcina. Cu toate acestea, este important să vă consultaţi medicul. Ca în cazul oricărei sarcini, medicul dumneavoastră va dori să verifice dacă sarcina nu este situată în afara uterului. Acest lucru este important în special dacă aveţi dureri abdominale (de stomac) sau sângerări severe sau dacă aţi mai avut o sarcină extrauterină, o intervenţie chirurgicală asupra trompelor uterine sau o infecţie genitală pe termen lung (cronică).

Dacă rămâneţi însărcinată în pofida faptului că aţi luat ellaOne, sunteţi încurajată să cereţi medicului dumneavoastră să vă înregistreze sarcina într-un registru oficial. De asemenea, puteţi raporta aceste informaţii şi singură, la www.hra-pregnancy-registry.com. Informaţiile dumneavoastră vor rămâne anonime – nimeni nu va şti că sunt informaţii despre dumneavoastră. Împărtăşirea informaţiilor dumneavoastră poate ajuta pe viitor femeile să înţeleagă siguranţa sau riscurile administrării ellaOne în timpul sarcinii.

Alăptarea

Dacă luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, opriţi alăptarea timp de o săptămână după ce aţi luat acest medicament. În această perioadă, se recomandă să utilizaţi o pompă de sân pentru a menţine producţia de lapte, dar să aruncaţi laptele pompat. Nu se cunoaşte efectul alăptării în săptămâna următoarea administrării acest medicament.

Fertilitatea

Acest medicament nu va afecta fertilitatea dumneavoastră viitoare. Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină. Prin urmare, este important să utilizaţi prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
Dacă doriţi să începeţi sau să continuaţi o metodă de contracepţie regulată după utilizarea acestui medicament, puteţi face acest lucru, dar trebuie, de asemenea, să utilizaţi prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea acestui medicament, unele femei prezintă ameţeli, somnolenţă, vedere înceţoşată şi/sau pierderea capacităţii de concentrare (vezi pct. 4 ). Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

ellaOne conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră sau personalul medical v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, spuneţi-i farmacistului înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați ellaOne

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus farmacistul, medicul dumneavoastră sau personalul medical. Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul dacă nu sunteţi sigură.

Cum să luaţi comprimatul de ellaOne

• Luaţi un comprimat pe cale orală cât mai curând posibil şi nu mai târziu de 5 zile (120 de ore) după ce aţi avut un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficienţei metodei contraceptive. Luaţi comprimatul fără întârziere.
• Puteţi lua comprimatul în orice moment al ciclului menstrual.
• Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei, fie înaintea, fie în timpul, fie după masă.
• Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica acțiunea corespunzătoare a ellaOne (vezi secțiunea 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați ellaOne”) sau dacă ați utilizat în ultimele 4 săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acțiunea ellaOne să fie mai puțin eficace în cazul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un DIU-Cu.

Dacă prezentaţi vărsături după administrarea ellaOne

Dacă prezentaţi vărsături (vă este rău, vomitaţi) în mai puţin de 3 ore de la administrarea comprimatului, luaţi un alt comprimat în cel mai scurt timp.

Dacă aveţi din nou un contact sexual după administrarea ellaOne

Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină. După ce luaţi comprimatul şi până la următoarea dumneavoastră menstruaţie, trebuie să utilizaţi prezervative de fiecare dată când aveţi contacte sexuale.

Dacă următoarea dumneavoastră menstruaţie întârzie după administrarea ellaOne

După ce aţi luat comprimatul, este normal ca următoarea dumneavoastră menstruaţie să întârzie cu câteva zile.

Cu toate acestea, dacă menstruaţia dumneavoastră întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă este neobişnuit de redusă cantitativ sau neobişnuit de abundentă sau dacă prezentaţi simptome precum dureri abdominale (de stomac), sensibilitate la nivelul sânilor, vărsături sau greaţă, s-ar putea să fiţi gravidă. Trebuie să efectuaţi imediat un test de sarcină. Dacă sunteţi gravidă, este important să vă consultaţi medicul. (Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)

Dacă luaţi mai mult ellaOne decât trebuie

Nu s-au raportat reacţii adverse ca urmare a administrării unei doze mai mari din acest medicament decât cea recomandată. Cu toate acestea, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical pentru recomandări.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome, precum sensibilitatea sânilor şi durerile abdominale (de stomac), vărsăturile (voma), senzaţia de rău (greaţa), sunt, de asemenea, posibile semne de sarcină. Dacă menstruaţia nu vine şi prezentaţi astfel de simptome după ce aţi luat ellaOne, trebuie să efectuaţi un test de sarcină (Vezi pct. 2 „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

Reacţii adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• greaţă, durere sau disconfort abdominal (de stomac), vărsături
• menstruaţie dureroasă, durere pelviană, sensibilitate a sânilor
• dureri de cap, ameţeli, modificări ale dispoziţiei
• dureri musculare, durere de spate, oboseală

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• diaree, senzaţie de arsură în capul pieptului, flatulenţă, uscăciune a gurii
• sângerări vaginale neobişnuite sau neregulate, menstruaţie abundentă/prelungită, sindrom premenstrual, iritaţie sau secreţii vaginale, apetit sexual scăzut sau crescut
• bufeuri
• modificări ale poftei de mâncare, tulburări emoţionale, anxietate, agitaţie, tulburări ale somnului, somnolenţă, migrenă, tulburări de vedere
• gripă
• acnee, leziuni pe piele, mâncărime
• febră, frisoane, indispoziţie generală

Reacţii adverse rare

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• durere sau mâncărime genitală, durere în timpul contactului sexual, ruptura unui chist ovarian, menstruaţie neobişnuit de redusă cantitativ
• pierderea capacităţii de concentrare, vertij, tremurături, dezorientare, leşin
• senzaţie neobişnuită la nivelul ochilor, ochi roşii, sensibilitate la lumină
• gât uscat, tulburări ale simţului gustativ
• urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime), senzaţie de sete

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ellaOne

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ellaOne

• Substanţa activă este ulipristal acetat. Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 miligrame.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Cum arată ellaOne şi conţinutul ambalajului

ellaOne este un comprimat rotund, convex, de culoare albă până la crem marmorat, cu diametru de 9 mm, marcat cu inscripția "ella" pe ambele părți.

ellaOne este disponibil într-o cutie conţinând un blister cu 1 comprimat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LABORATOIRE HRA PHARMA
200, avenue de Paris
92320 Chatillon
Franţa
E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Fabricant

Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Franţa

Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Spania

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:http://www.ema.europa.eu/.

INFORMAŢII UTILE DESPRE CONTRACEPŢIE

MAI MULTE DESPRE CONTRACEPŢIA DE URGENŢĂ

Cu cât luaţi mai devreme contracepţia de urgenţă, cu atât aveţi mai mari şanse de a evita o sarcină.
Contracepţia de urgenţă nu vă va afecta fertilitatea.
Contracepţia de urgenţă poate întârzia ovulaţia în cursul unui anumit ciclu menstrual, dar nu va preveni o eventuală sarcină dacă întreţineţi din nou raporturi sexuale neprotejate. După ce luaţi contracepţia de urgenţă şi până la următoarea dumneavoastră menstruaţie, trebuie să utilizaţi prezervativul de fiecare dată când aveţi contacte sexuale.

MAI MULTE DESPRE CONTRACEPŢIA UZUALĂ

Dacă aţi luat contracepţie de urgenţă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie regulată (sau nu aveţi o metodă contraceptivă care să vi se potrivească), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială pentru recomandări. Sunt disponibile numeroase tipuri diferite de contracepţie şi ar trebui să puteţi găsi metoda potrivită pentru dumneavoastră.

Exemple de metode contraceptive regulate: