Navodilo za uporabo
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila famacevta, zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca.
Zdravilo ellaOne je kontracepcijsko sredstvo, namenjeno preprečitvi nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali ko je kontracepcijska metoda neučinkovita, na primer:
Tableto morate vzeti čim prej po spolnem odnosu in najpozneje po 5 dneh (120 urah). Semenčice lahko namreč preživijo v vašem telesu tudi do 5 dni po spolnem odnosu.
To zdravilo je primerno za vse ženske v rodni dobi, vključno z mladostnicami.
Tableto lahko vzamete v katerem koli času menstrualnega ciklusa.
Če vam menstruacija zamuja, obstaja možnost, da ste noseči. Če vam menstruacija zamuja ali če imate simptome nosečnosti (težke prsi, jutranja slabost), se pred jemanjem tablete posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Če imate nezaščiten spolni odnos po zaužitju tablete, zdravilo ne bo preprečilo zanositve. Nezaščiten spolni odnos kadar koli med menstrualnim ciklusom lahko privede do nosečnosti.
Če nimate redne kontracepcijske metode, se posvetujte s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem in izberite eno, ki je primerna za vas.
Zdravilo ellaOne vsebuje učinkovino ulipristalacetat. Ta deluje tako, da spremeni delovanje naravnega hormona progesterona, ki je potreben za nastop ovulacije. To zdravilo torej deluje tako, da odloži ovulacijo. Nujna kontracepcija ni učinkovita v vseh primerih. Od 100 žensk, ki vzamejo to zdravilo, zanosita približno dve.
To zdravilo je kontracepcijsko sredstvo, ki se uporablja za preprečevanje nastopa nosečnosti. Če ste že noseči, ne bo prekinilo obstoječe nosečnosti.
Samo kondomi vas lahko zaščitijo pred spolno prenosljivimi okužbami. To zdravilo vas ne bo zaščitilo pred okužbo z virusom HIV ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi (kot so klamidija, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreja, hepatitis B in sifilis). Če vas to skrbi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Več informacij o kontracepciji je na voljo na koncu tega navodila za uporabo.
Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte s farmacevtom, zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem:
Pri vseh ženskah je treba nujno kontracepcijo uporabiti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu. Obstaja nekaj dokazov, da se lahko učinkovitost tega zdravila zmanjša s povečano telesno maso ali indeksom telesne mase (ITM), vendar so ti podatki omejeni in nedokončni. Zdravilo ellaOne se zato še vedno priporoča pri vseh ženskah, ne glede na telesno maso ali ITM.
Če ste zaskrbljeni glede kakršnih koli težav, povezanih z jemanjem nujne kontracepcije, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravstvenim delavcem. Če kljub uporabi tega zdravila zanosite, nujno obiščite svojega zdravnika. Za več informacij glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«.
Zaradi tega zdravila je lahko redna hormonska kontracepcija, kot so tablete in obliži, začasno manj učinkovita. Če trenutno jemljete hormonsko kontracepcijo, jo po uporabi tega zdravila še naprej uporabljajte kot običajno, vendar morate do naslednje menstruacije uporabiti kondom vsakič, ko imate spolne odnose.
Tega zdravila ne jemljite skupaj z drugimi nujnimi kontracepcijskimi tabletami, ki vsebujejo levonorgestrel. Sočasna uporaba lahko povzroči, da bo to zdravilo manj učinkovito.
Obvestite farmacevta, zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, ali zdravili rastlinskega izvora.
Nekatera zdravila lahko preprečijo, da zdravilo ellaOne deluje učinkovito. Če ste v zadnjih 4 tednih uporabili katero od spodaj naštetih zdravil, je zdravilo ellaOne morda manj primerno za vas. Zdravnik vam lahko predpiše drugo vrsto (nehormonske) nujne kontracepcije, tj. bakreni maternični vložek (Cu-IUD):
Pogovorite se s svojim zdravnikom ali farmacevtom preden uporabite zdravilo ellaOne, če uporabljate (ali ste pred kratkim uporabljali) katero izmed zgoraj naštetih zdravil.
Nosečnost
Pred jemanjem tega zdravila ali če vam menstruacija zamuja, o tem obvestite farmacevta, zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca ali pa opravite test nosečnosti, da se prepričate, da niste že noseči (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
To zdravilo je kontracepcijsko sredstvo, ki se uporablja za preprečitev nastopa nosečnosti. Če ste že noseči, ne bo prekinilo obstoječe nosečnosti.
Če zanosite kljub uporabi tega zdravila, ni dokazov, da bo zdravilo vplivalo na nosečnost. Vendar je pomembno, da obiščete svojega zdravnika. Kot pri vsaki nosečnosti bo zdravnik morda želel preveriti, ali je nosečnost zunajmaternična. To je še posebej pomembno, če imate hude bolečine v trebuhu ali krvavitev ali če ste v preteklosti že imeli zunajmaternično nosečnost, operacijo jajcevodov ali dolgotrajno (kronično) okužbo spolovil.
Če zanosite kljub uporabi zdravila ellaOne, prosite zdravnika, naj zapiše vašo nosečnost v uradni register. O tem lahko poročate tudi sami na spletnem naslovu www.hra-pregnancy-registry.com. Vaši podatki bodo ostali anonimni – nihče ne bo vedel, da se informacije nanašajo na vas. S sporočanjem podatkov lahko pomagate ženskam v prihodnosti razumeti varnost ali tveganja, povezana z uporabo zdravila ellaOne med nosečnostjo.
Dojenje
Če vzamete to zdravilo v obdobju dojenja, otroka en teden po tem ne dojite. V tem času vam priporočamo, da si mleko iztiskate s prsno črpalko in ga zavržete, da tako ohranite zmožnost dojenja. Učinek dojenja v tednu po uporabi tega zdravila ni znan.
Plodnost
To zdravilo ne bo vplivalo na vašo plodnost v prihodnosti. Če imate nezaščiten spolni odnos po zaužitju tablete, zdravilo ne bo preprečilo zanositve. Zato je pomembno, da do naslednje menstruacije uporabljate kondome. Če želite po uporabi tega zdravila začeti ali nadaljevati z redno kontracepcijsko metodo, lahko to storite, vendar morate tudi v tem primeru do naslednje menstruacije uporabljati kondome.
Po uporabi tega zdravila se pri nekaterih ženskah pojavijo omotica, zaspanost, zamegljen vid in/ali poslabšanje koncentracije (glejte poglavje 4). Če imate te simptome, ne upravljajte vozil ali strojev.
Če vam je zdravnik ali drug zdravstveni delavec povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s farmacevtom.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila farmacevta, zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca. Če ste negotovi, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
Če bruhate v 3 urah po zaužitju tablete, vzemite še eno tableto takoj, ko bo mogoče.
Če imate po zaužitju tablete nezaščiten spolni odnos, zdravilo ne bo preprečilo zanositve. Po tem, ko ste vzeli tableto in do naslednje menstruacije morate uporabiti kondom vsakič, ko imate spolne odnose.
Po uporabi tablete je normalno, če naslednja menstruacija nastopi nekaj dni prepozno. Vendar če zamuja za več kot 7 dni, če je nenavadno šibka ali močna ali če opazite simptome, kot so bolečine v trebuhu, občutljive dojke, bruhanje ali slabost s siljenjem na bruhanje, ste morda noseči. Takoj morate opraviti test nosečnosti. Če ste noseči, je pomembno, da obiščete svojega zdravnika (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«).
Ni poročil o tem, da bi zaužitje večjega odmerka tega zdravila od priporočenega imelo škodljive učinke. Kljub temu pa se posvetujte s farmacevtom, zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s farmacevtom, zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Nekateri simptomi, kot so občutljive dojke in bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), so tudi možni znaki nosečnosti. Če niste dobili menstruacije in so se pri vas pojavili takšni simptomi po uporabi zdravila ellaOne, morate opraviti test nosečnosti (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«).
(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s farmacevtom, zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na. Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Zdravilo ellaOne je bela do kremasta marmorirana, okrogla, zaobljena tableta premera 9 mm z oznako „ella“ na obeh straneh.
Zdravilo ellaOne je na voljo v škatli, ki vsebuje en pretisni omot z eno tableto.
LABORATOIRE HRA PHARMA
200, avenue de Paris
92320 Chatillon
Francija
E-pošta: info-ella@hra-pharma.com
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Francija
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León,
Španija
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovenija
Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-(0)1 7590 251
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19.11.2018.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Prej ko vzamete nujno kontracepcijo, boljša je možnost, da se boste izognili nosečnosti.
Nujna kontracepcija ne bo vplivala na vašo plodnost.
Nujna kontracepcija lahko odloži ovulacijo v danem menstrualnem ciklusu, vendar ne bo preprečila zanositve, če boste ponovno imeli nezaščiten spolni odnos. Od uporabe nujne kontracepcije do naslednje menstruacije morate uporabiti kondom vsakič, ko imate spolni odnos.
Če ste vzeli nujno kontracepcijo in ne uporabljate redne kontracepcijske metode (ali nimate kontracepcijske metode, ki bi vam ustrezala), se posvetujte s svojim zdravnikom ali kliniko za načrtovanje družine. Na voljo je veliko različnih vrst kontracepcije in zagotovo vam bo uspelo najti pravo zase.
Primeri rednih kontracepcijskih metod:
Kontracepcijska tableta
Kontracepcijski obliž Vaginalni obroček
Kontracepcijski vsadek Maternični vložek (IUV)